中華人民共和國國家標準GB 19083—2003 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布 前 言 本標準用于對醫(yī)用防護口罩質量進行評價。 本標準的4.1為推薦性的，其余為強制性的。 生產(chǎn)單位自本標準實施之日起按本標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。 本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。 本標準主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。 醫(yī)用防護口罩技術要求 1 范圍 本標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗方法、標識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。 本標準適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T191-2000 包裝儲運圖示標志 GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準 GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 3 名詞與術語 3.1過濾效率filtering efficiency 在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。 3.2 阻燃性能flame retardation 護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。 3.3 消毒 disinfection 用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。 3.4 滅菌 sterilization 用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。 3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask 靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護具。 3.6 密合型 sealing half-mask 與面部密合能遮住鼻、口的面罩。 3.7 沾水等級spray rating 表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取? 4 技術要求 4.1 口罩基本尺寸 a) 長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm； b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。 4.2 外觀 c) 口罩表面不得有破洞、污漬； d) 口罩不應有呼氣閥。 4.3 鼻夾 a) 口罩上必須配有鼻夾； b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。 4.4 口罩帶 a) 口罩帶應調(diào)節(jié)方便。 b) 應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。 4.5 過濾效率 口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95％。 4.6 氣流阻力在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過35mmH2O。 4.7 合成血穿透阻隔性能 合成血以160 mmHg壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透。 4.8 表面抗?jié)裥? 口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。 4.9 消毒和滅菌 a) 標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。 b) 標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。 4.10 環(huán)氧乙烷殘留量 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。 4.11 阻燃性能 所用材料不應為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應不超過5s。 4.12 皮膚刺激性 口罩材料應無皮膚刺激反應。 4.13標志與使用說明書 應符合本標準6中的規(guī)定。 5 試驗方法 5.1口罩基本尺寸 以通用量具測量，應符合第4.1條規(guī)定。 5.2 外觀 目力檢查，應符合第4.2條規(guī)定。 5.3鼻夾 通過檢查并以通用或專用量具測量，應符合第4.3條規(guī)定。 5.4口罩帶 總共應檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預處理，2個不經(jīng)過預處理。 溫度預處理條件： a)（70±3）℃空氣中24小時 b)（－30±3）℃空氣中24小時 在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。 通過目力檢查和拉力計測量，均應符合4.4規(guī)定。 5.5 過濾效率與氣流阻力試驗 應該使用6個口罩濾料進行過濾效率試驗。3個經(jīng)過溫度預處理，3個不經(jīng)過預處理。 溫度預處理條件： a)（70±3）℃空氣中24小時 b)（－30±3）℃空氣中24小時 在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。 空氣流量應該穩(wěn)定至（85±2）L／min。 試驗應該一直進行到濾料達到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。 在規(guī)定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應為計數(shù)中位徑在（0.075±0.020）μm,幾何標準差不超過1.86。 過濾效率測定結果應大于或等于4.5的規(guī)定。 口罩的吸氣阻力應符合本標準4.6條的規(guī)定。 5.6 合成血穿透阻隔性能 檢查5個口罩。 口罩在（21±5）℃，相對濕度（85±5）％下預處理至少4h?？谡謴沫h(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測試。 口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為160 mmHg。取下口罩，檢查內(nèi)側面是否透過。其結果應符合本標準4.7條的規(guī)定。 5.7 表面透濕性試驗 用GB/T 4745規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.8條的規(guī)定。 5.8 消毒和滅菌 用GB 15980規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.9條的規(guī)定。 5.9環(huán)氧乙烷殘留量 按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.10條的規(guī)定。 5.10阻燃性能： 總共應檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預處理，2個不經(jīng)過預處理。 溫度預處理條件： a)（70±3）℃空氣中24小時 b)（－30±3）℃空氣中24小時 在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。 單燃燒器試驗按照下列程序進行，結果應符合4.11規(guī)定。 將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運動線速度為（60±5）mm/s。 頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當直接對著燃燒器上放置時）的距離應設置在（20±2）mm。 將頭模轉離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到0.2bar～0.3bar并點燃氣體。通過針閥和仔細調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在（40±4）mm?；鹧娴臏囟仍谌紵骷舛松戏剑?0±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應為（800±50）℃。 將頭模設置到運動狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應。 應重復試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個組件應只通過火焰一次。 5.11皮膚刺激性 按照GB/T 16886.10規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.12條的規(guī)定。 5.12標識與使用說明書 目力檢查，應符合第4.13條規(guī)定。 6 標識與使用說明書 6.1 標識 6.1.1 口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標識，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標識： a) 產(chǎn)品名稱； b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標； c) 產(chǎn)品形式標識； d) 濾料級別：N95； e) 貯存期限； f) “請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明； g) 生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)； h) 需組裝的部件應該做出安全符號標識； i) 一次性使用的應有一次性標識； j) 重復性使用的應標明滅菌方法。 注：N95為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95％。 6.1.2 包裝箱上至少應有以下內(nèi)容或標識： a) 制造商名稱和地址、電話、郵編； b) 產(chǎn)品名稱； c) 產(chǎn)品執(zhí)行標準號； d) 生產(chǎn)批號； e) 重量； f) 規(guī)格數(shù)量； g) 體積； h) 防曬，怕濕等字樣和標志，標志應符合GB/T191的規(guī)定。 6.2使用說明書 使用說明書至少應使用中文。 使用說明書應至少給出下列內(nèi)容： a) 用途和使用限制； b) 有色代碼的意義； c) 使用前需進行的檢查； d) 佩戴適合性； e) 使用方法； f) 保養(yǎng)（例如清洗、消毒），如適用； g) 貯存； h) 所使用的符號和／或圖示的含義； i) 應給出可能會出現(xiàn)的問題，例如：口罩的適合性（使用前進行檢查）；如果有頭發(fā)進入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會達不到；空氣質量（污染物、缺氧等）； j) 在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設備； k) 應該包括有關口罩丟棄時間的建議; l) 如果口罩不是設計為一次性使用，廠家應推薦清洗和消毒方法。 7包裝、運輸和貯存： 7.1 包裝 7.1.1 口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。 7.1.2 口罩按數(shù)量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。 7.2 運輸 按合同規(guī)定的條件。 7.3 貯存 按使用說明書的規(guī)定進行。